Contraception thermique par remontée testiculaire (CTRT)

Réglementation actuelle

Aucun dispositif de CTRT ne possède actuellement de marquage CE en tant que dispositif médical.

L’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a interdit en 2021 la commercialisation de l’anneau en silicone Androswitch de la société Thoreme, et sa distribution en dehors d’essais cliniques.

Un essai clinique de sécurité devrait débuter en 2025, à l’initiative de la coopérative Entrelac, pour un objectif de certification en 2028. (60)

Une étude suggère que les personnes concernées utilisent ce moyen de contraception sans être correctement informées, ni suivies par un ou une professionnelle de santé. Sur 970 personnes interrogées, moins de 5 % suivaient strictement le protocole et 48 % n’avaient pas de suivi médical régulier. (61)[3]

Il semble donc important d’être en mesure d’informer les personnes de manière exhaustive sur les méthodes de contraception existantes, et des potentiels risques liés à l’utilisation de la CTRT. S’iels décident de l’utiliser, il convient de pouvoir les accompagner dans le cadre d’une stratégie de réduction des risques, ou de les orienter correctement le cas échéant.

Protocole et suivi (62,63)[4]

Le protocole a été établi par le Dr Mieusset et utilisé dans les études qu’il a mené.

L’augmentation de la température testiculaire doit être de 15 heures par jour, tous les jours, pour être efficace.

Les 15 heures ne sont pas nécessairement consécutives mais il faut impérativement respecter un port de 15 heures par 24 heures en privilégiant un port lors des phases d’éveil (moins efficace pendant les phases de sommeil : absence de contrôle de la position des testicules, température testiculaire physiologiquement plus élevée). (AE)[4]

Phase d’inhibition

L’obtention d’une efficacité contraceptive prend 2 à 4 mois. En cas de rapport sexuel à risque de fécondation, un autre moyen de contraception doit être proposé jusqu’à la confirmation de l’efficacité.

Un spermogramme est réalisé à 3 mois (puis tous les mois si le seuil contraceptif n’était pas atteint).

On considère l’efficacité contraceptive à partir du moment où la concentration de SPZ est inférieure à 1 million/ml sur deux SPG successifs à trois semaines d’intervalle.

Ce seuil d’efficacité correspond à celui défini par la conférence de consensus sur l’évaluation des méthodes de contraception masculine hormonale de 2007. (64)[4]

Phase d’efficacité

Une fois l’efficacité contraceptive obtenue, il est conseillé de réaliser un spermogramme tous les 3 mois les deux premières années d’utilisation, puis tous les 6 mois pour vérifier le maintien de la concentration en dessous du seuil contraceptif.

La durée de port ne doit pas être modifiée même si le taux est très inférieur au seuil.

En effet, il arrive que des personnes réduisent la durée quotidienne de remontée testiculaire et la fréquence des spermogrammes de contrôle, ou utilisent le dispositif pendant le sommeil plutôt que l’éveil, en considérant le risque de grossesse comme négligeable après un SPG avec moins de 1 million de SPZ/mL. Il semble important d’insister sur le fait qu’un spermogramme ne donne d’indications que sur l’éjaculat qui a été observé, et que des écarts au protocole risquerait d’entraîner une perte d’efficacité de la méthode. (AE)[4]

Certains facteurs peuvent faire varier la spermatogenèse (cf. Généralités / Spermatogenèse).

Arrêt d’utilisation

Les données sont manquantes pour recommander une durée maximale d’utilisation. La durée d’utilisation la plus longue lors des essais cliniques réalisés jusque-là est de 4 ans (concernant 1 personne). (65)[2++]

Deux SPG et spermocytogrammes sont préconisés 3 mois et 6 mois après l’arrêt de la méthode pour vérifier le retour à l’état antérieur de fertilité.

En cas de projet de grossesse un autre moyen de contraception doit être conseillé dès l’arrêt de port du dispositif et pendant au moins 6 mois, par principe de précaution. En effet, une altération de la qualité de l’ADN des SPZ est retrouvée pendant l’utilisation et les premiers mois après l’arrêt (aneuploïdies, anomalies de condensation de l’ADN), sans que le retentissement clinique ne soit connu.

L’efficacité contraceptive n’est plus garantie dès l’arrêt du port du dispositif.

En cas d’oubli (66)[4]

La rupture contraceptive est définie comme la survenue d’une journée avec une durée de remontée testiculaire inférieure à 15 heures.

La gestion des oublis en CTRT est peu étudiée. Dans ce contexte (AE)[4] :

• Il n’existe aucune stratégie de rattrapage validée ou recommandée ;
• Il semble plus prudent d’utiliser une contraception supplémentaire (en cas rapport sexuel à risque de fécondation) durant toute la durée d’un cycle de spermatogenèse (3 mois) et de vérifier le retour à l’efficacité contraceptive par un SPG de contrôle à 3 mois.

Contre-indications (62,63)[4]

En l’absence d’études, la CTRT est déconseillée dans les cas suivants par précaution :

• Antécédent d’anomalie de la descente des testicules (cryptorchidie, ectopie traitée ou non) ;
• Varicocèle de grade 3 à l’examen clinique ;
• Antécédent de hernie inguinale (traitée ou non) ;
• Cancer du testicule ;
• Antécédents de torsion testiculaire avec orchidopexie uni ou bilatérale (AE)[4].

Elle est discutée en cas de : (AE)[4]

• Anomalie spermatique (oligozoospermie : concentration de spermatozoïdes < 15 millions/ml ; asthénozoospermie : mobilité progressive < 32 % ; tératospermie : formes normales < 4 % selon Kruger ou < 24 % selon la classification de David modifiée) (67)[1-] ;
• Obésité : critère d’exclusion des études d’efficacité, utilisation du dispositif potentiellement difficile ;
• Hypotrophie testiculaire sans cause identifiée ;
• Parcours PMA antérieur.

Il est donc conseillé, avant de débuter cette méthode, de consulter un ou une professionnelle de santé informée sur la CTRT (cf. Ressources personnes usagères) : entretien, examen physique (inspection et palpation des testicules), prescription d’un spermogramme (SPG) et d’un spermocytogramme.

Efficacité contraceptive

Aucune étude n’a jamais été menée pour mesurer spécifiquement l’efficacité contraceptive de la CTRT, ni des différents dispositifs utilisés.

Des estimations peuvent avoir valeur d’orientation, mais ne permettent pas de conclure pour une utilisation en pratique clinique.

• Un risque de grossesse en utilisation pratique (sur la base de 3 études publiées entre 1991 et 1994) à 2,34 grossesses pour 100 couples sur 12 mois.
  On retrouve dans ces études des dispositifs, durées de port quotidien, et seuil contraceptif différents. La durée d’exposition à la grossesse était de 512 mois pour 51 couples. (58)[3]
• Selon l’étude Testis_2021 (étude rétrospective basée sur un questionnaire de 970 personnes utilisant la CTRT, majoritairement l’anneau), on peut estimer un risque de grossesse en utilisation pratique à 0,6 (calculé pour 964 personnes ayant utilisé la CTRT pendant au moins 6 mois).
  Ce résultat est à nuancer car il s’agissait d’ une étude rétrospective, transversale, excluant les personnes ayant utilisé le dispositif moins de 6 mois et 13 % des personnes ayant atteint le seuil contraceptif utilisaient également un autre moyen de contraception. (61)[3]

Réversibilité

Dans les 3 études publiées entre 1991 et 1994, une grossesse a été obtenue chez l’ensemble des couples qui en désiraient une (environ 50 % de l’effectif total), entre 2 à 14 mois après l’arrêt de port des dispositifs. Et parmi les 50 participants, 42% avaient retrouvé leurs taux de SPZ de base, 56% un taux supérieur à 40 million/ml et un patient était perdu de vue. (65,68,69)[2++]

Les résultats de ces études sont encourageants mais reposaient sur de petits effectifs (une cinquantaine de personnes au total) et la durée d’utilisation maximale était majoritairement de 12 mois. Ils sont donc insuffisants pour conclure à une réversibilité certaine de cette méthode.

Dans ce contexte, il est pertinent d’évoquer la cryoconservation de SPZ avec les personnes qui décident d’utiliser cette méthode. (AE)[4]

Effets indésirables

Locaux

Ils sont variables d’une personne à l’autre, et plus fréquents avec l’anneau qu’avec un dispositif en tissu. (61)[3]

On peut retrouver une diminution du volume testiculaire, résolutive en quelques mois après l’arrêt de l’utilisation. (58)[3] (61)[3]

Des érections douloureuses ou désagréables lors du port du dispositif peuvent être retrouvées. (61)[3]

D’autres effets indésirables locaux peuvent être présents, surtout aux phases précoces d’utilisation : sensation de gêne ou douleur au niveau des testicules, irritation cutanée, démangeaisons. (61)[3]

Des mycoses peuvent apparaître en cas de macération au niveau du dispositif. (AE)[4]

Ils peuvent être prévenu par le raccourcissement des poils autour de la verge, l’adaptation du dispositif (notamment de la taille), le séchage de la zone avant la mise en place, (61,70,71)[3] et des traitements locaux (talc, hydratation, gel d’aloe vera) peuvent être utiles. (AE)[4]

Urinaires

On peut retrouver des symptômes évoquant un mécanisme obstructif lors de la phase mictionnelle (nécessité de pousser pour uriner, allongement du temps pour uriner, sensation de miction incomplète, envie mictionnelle fréquente et pressante, gouttes retardataires).

Dans certaines études, un risque de sténose urétrale est évoqué sans données factuelles à ce jour. En l’absence d’étude sur le sujet, par principe de précaution il semble adapté de retirer le dispositif lors de la miction. (61)[3]

Généraux

Les données actuelles suggèrent qu’il n’y a pas d’impact négatif sur la libido et la satisfaction sexuelle, ni de modification de poids. (58)[3] (70)[3]

Des personnes rapportent une amélioration de la qualité de vie sexuelle. (61)[3]

Matériel génétique

Des altérations de la qualité de l’ADN des spermatozoïdes (aneuploïdies, anomalies de condensation de l’ADN) sont retrouvées pendant la durée de l’exposition des testicules à la chaleur. Elles sont totalement réversibles 6 mois après l’arrêt de l’exposition. (72,73)[2+]

L’impact clinique de ces modifications n’est pas connu.

Cancer du testicule

Une revue systématique de la littérature suggère un lien de cause à effet entre cancer des testicules et augmentation de la température uniquement en cas de température élevée (exposition professionnelle : métallurgie).

Le risque de cancer du testicule ne semble pas augmenté avec la CTRT. (74)[2++]

Cependant des études spécifiques à la CTRT sont nécessaires pour évaluer les conséquences à long terme de cette augmentation modérée de la température.

Acceptabilité

Le faible coût des dispositifs de CTRT et leur bonne tolérance en font une contraception acceptable. Mais le manque d’études à ce sujet, l’absence de certification européenne, le manque de personnes formées pour l’accompagnement ainsi que la difficulté d’accès au spermogramme la rendent difficilement accessible à ce jour.

Deux études suggèrent que l’acceptabilité est bonne :

• Les usagers et usagères de cette méthode depuis plus d’un an, interrogés lors d’une étude transversale en 2022, se déclaraient très satisfaits de la CTRT et souhaitaient largement poursuivre ce moyen de contraception (respectivement 86 % et 97 % parmi 900 personnes) (52)[3] ;
• Dans une étude transversale de 2022 interrogeant 59 usagers et usagères de la CTRT ayant au moins atteint la phase d’utilisation contraceptive, la satisfaction globale était évaluée à 3,78 (+/-0,46) (échelle de 1 « pas du tout satisfait » à 4 « complètement satisfait ») et 100 % recommanderaient cette méthode de contraception. (70)[3]

En population générale en France :

• Dans une étude transversale descriptive multicentrique réalisée dans le département des Bouches-du-Rhône en 2017, 30 % des hommes interrogés (305) étaient d’accord pour essayer la CTRT (1)[3] ;
• Dans une enquête d’opinion anonyme diffusée en France sur Internet en 2022, 13 % des 905 répondants seraient favorables à l’utilisation de la CTRT. (75)[3]